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ELAD®治疗
ELAD®治疗的设计理念是为尚有肝功能的病人提供长达十天以上的持续的肝脏支持，给病人足够的时间使病人的自身肝脏得以恢复至健康状态，或稳定病人的病情直至找到可供移植的供肝进行肝移植。
ELAD®设计
ELAD®系统性能的关键是公司所拥有的受专利保护的C3A人体肝细胞株，这是从费城的维斯达研究所得到的研发许可证并在贝勒医学院得到进一步的开发。这是一株能在反应器内繁殖和生长的永生化细胞株，并能储存和从生命治疗公司在圣地亚哥的生产制造中心运到世界各地。然后在病人的床旁被连接到体外的血泵系统, 开始对病人长达十天或更长时间的持续治疗。细胞具有正常肝细胞的绝大多数的代谢功能。
ELAD®系统, 如图所示,通过“超滤液”发生器持续将血液的血浆和细胞有形成分分离， 细胞有形成分通过静脉返回病人体内，同时超滤液循环经过一套含有C3A细胞和中空纤维的ELAD®生物反应器。中空纤维反应器的纤维是由半透膜组成。产自C3A细胞的大分子和其他细胞产物如白蛋白、第五因子、转铁蛋白、抗凝血酶原III、C3补体、a-1-抗胰蛋白酶、a-甲胎蛋白和其他蛋白质, 通过半透膜进入病人的超滤液, 与此同时毒性物质和如葡萄糖和氧等营养物质从超滤液向C3A细胞弥散。超滤液无数次地循环经过生物反应器,然后被净化了的超滤液通过三个细胞过滤器和病人血液的细胞有形成分结合,回到病人体内。这种循环在整个ELAD®治疗过程中使用同一套生物反应器不间断地进行着。
C3A细胞株生物反应活性
体外实验证实C3A细胞具有人体肝细胞的功能活性，体内实验也已证实了整个ELAD系统和C3A细胞的安全性。 合成血清蛋白质是肝细胞的特殊表现形式,C3A细胞合成大量的血清蛋白质如,白蛋白。 C3A细胞白蛋白的产出是其肝功能表现的指示剂同时也是细胞存活率和功能的简易标志。确实,选择C3A细胞株的一个重要因素是他具有产生大量白蛋白的能力。流经中空纤维内腔的细胞培养液中的白蛋白和转铁蛋白的浓度是经常被测定的标准之一。
实验前的可行性和安全研究
对三个健康的羊进行了可行性和安全性的试验。 设定的临床使用的ELAD系统和每个动物的血管系统相连，然后系统开始运行二小时, 这二小时是使用不含细胞的生物反应器作为对照。 二小时后用含C3A细胞的生物反应器替代没有生物活性的反应器,再运行四小时。整个试验过程中,无论是用无活性的反应器或ELAD生物反应器,动物的血流非常稳定。试验结束时,动物的外表健康,反应灵敏,其他方面完全正常。 试验中按时在动物的血管中抽取血样和在ELAD系统的循环管路中抽取超滤液标本进行检测,当和具有生物活性的生物反应器相连时,羊体内的人体白蛋白和转铁蛋白的浓度开始增加,明显显示来自ELAD系统的人体肝脏蛋白质进入了动物体内。
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